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  周路路铂金专家

  2025-12-29 10:02:01

  按规范应该手写，实际项目上很多都是机打的看您项目上的要求了

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  筑业小筑老师铂金专家

  2025-12-29 08:36:58

  原始记录的形式（手写或机打）通常取决于行业规范、机构内部管理要求以及相关法律法规。以下是具体的分析建议：
  ---
  ### **1. 通用原则**
  - **核心要求**：原始记录的**真实性、完整性、可追溯性**是关键，形式（手写或机打）需满足以下条件：
  - **实时记录**：确保数据在产生时即时记录，避免事后补记。
  - **不可篡改**：记录方式需防止随意修改（如手写记录需单线划改并签名，电子记录需审计追踪功能）。
  - **可追溯性**：记录需包含操作人、日期、审核信息等必要信息。
  ---
  ### **2. 手写件的适用场景**
  - **优势**：
  - **即时性**：适合现场操作、实验室实验等需快速记录的场景。
  - **低成本**：无需复杂电子系统支持。
  - **常见领域**：
  - 实验室原始数据（如实验员手写记录本）；
  - 现场检查、设备巡检记录；
  - 传统制造业或小规模企业的纸质记录。
  - **注意事项**：
  - 需用不可擦除的笔（如签字笔）书写；
  - 修改处需签名/日期并说明原因；
  - 需定期归档并备份（如扫描电子版）。
  ---
  ### **3. 机打件的适用场景**
  - **优势**：
  - **清晰规范**：避免手写字迹潦草导致的误读；
  - **高效管理**：便于检索、存储和长期保存；
  - **合规性**：符合电子记录法规（如FDA 21 CFR Part 11）。
  - **常见领域**：
  - 制药、医疗器械行业的电子批记录（受GMP约束）；
  - 使用LIMS（实验室信息管理系统）或ELN（电子实验记录本）的科研机构；
  - 自动化设备直接导出的数据（如传感器日志）。
  - **注意事项**：
  - 需使用经过验证的电子系统，具备审计追踪、权限控制、电子签名功能；
  - 定期备份数据，防止系统故障导致丢失；
  - 部分场景需保留原始手写签名（如报告审核页）。
  ---
  ### **4. 行业与法规要求**
  - **医药/医疗器械（GMP/GLP）**：电子记录需符合**21 CFR Part 11**，允许机打件，但系统必须通过验证并具备审计追踪功能。
  - **科研（ISO 17025）**：
  可接受电子原始记录，但需确保数据完整性及可追溯性。
  - **传统行业（如建筑、制造业）**：
  手写记录更常见，但逐步向电子化过渡。
  ---
  ### **5. 综合建议**
  - **优先遵循机构内部SOP**：若单位已规定记录形式（如强制要求手写实验室记录本），需严格执行。
  - **电子化趋势**：在合规前提下，推荐使用电子系统（如ELN），因其实时性、防篡改性和管理便捷性更优。
  - **混合模式**：某些场景可结合两者，例如：
  - 现场手写记录 → 后续扫描存档并关联电子系统；
  - 设备自动输出数据（机打） + 操作员手写备注。
  ---
  ### **6. 常见误区**
  - **误区1**：机打件一定比手写件更可靠。 **纠正**：若电子系统未经验证或缺乏权限控制，机打件风险更高。
  - **误区2**：原始记录必须“唯一”。 **纠正**：原始记录可以是多份（如手写本+同步电子录入），但需明确主次并避免矛盾。
  ---
  **最终结论**：
  手写或机打均可作为原始记录，但必须满足**不可篡改、实时、可追溯**的核心要求。决策需基于**行业法规**和**机构内部质量控制标准**，优先采用受控的电子化系统（若条件允许）。

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